Lösungen für Biotechnologie und Pharmazeutische Industrie

Im Bereich Biotechnologie und Biowissenschaften, wie beispielsweise der Metabolomik, wie auch für die pharmazeutische Industrie bietet GERSTEL optimal an den Bedarf angepasste Lösungen. GC- und LC-Komplettlösungen lassen sich GLP-konform betreiben, die Software kann 21 CFR Part 11-konform eingerichtet werden. GERSTEL bietet für das komplette System IQ/OQ-PV aus einer Hand.

 

Extractables & Leachables

Zum Schutz der Verbraucher muss sichergestellt sein, dass keine schädlichen Verbindungen aus Verpackungsmaterialien in Arzneimittel migrieren können. Zu diesem Zweck müssen an Arzneimittelverpackungen „Extractables & Leachables“-Studien durchgeführt werden. Diese Studien sind jedoch sehr zeit- und arbeitsintensiv, so dass besonder für Entwicklung und Qualitätskontrolle Verfahren benötigt werden, die einen schnellen Überblick über alle potentiellen Kontaminationen bieten. Als schnelle, effiziente und sensitive Screening-Methode für Arzneimittelverpackungen erweist sich die Thermodesorption, gekoppelt mit der GC/MS-Analyse.

Restlösemittel und flüchtige
organische Verunreinigungen (OVIs)

Laut US-amerikanischer und europäischer Pharmacopoeia müssen Pharmazeutika, Zwischenprodukte und ihre Rohstoffe mittels Headspace-GC auf Restlösemittel und flüchtige organische Verunreinigungen (OVIs) untersucht werden. GERSTEL bietet komplett automatisierte Lösungen für die Headspace-GC/MS auf Basis des GERSTEL-MultiPurposeSamplers. Dank intelligenter Verschachtelung von Inkubation und GC/MS-Analyse lassen sich Headspace-Analysen äußerst effizient und produktiv gestalten.

Genotoxische Verunreinigungen (GTIs) und
potentiell genotoxische Verunreinigungen (PGIs)

Sulfonsäuren- und derivate sind häufig genutzte Reagenzien bei der Synthese und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe. In Anwesenheit niedriger Alkohole können diese mit Sulfonsäuren zu den entsprechenden Estern, beispielsweise Ethylmethansulfonat (EMS), reagieren, welche als potentiell krebserregende Stoffe eingestuft sind. Entsprechend müssen die Konzentrationen dieser Verunreinigungen auch in Spuren in den Inhaltsstoffen pharmazeutischer Produkte zuverlässig überwacht werden. GERSTEL bietet Systeme, mit denen sich EMS und andere genotoxische Verunreinigungen effizient nachweisen lassen. Von der Probenvorbereitung und Derivatisierung bis zur GC/MS oder LC/MS erfolgen dabei alle Schritte vollständig automatisiert.

Darüber hinaus ermöglichen GERSTEL-Lösungen:
  • Parallele, automatisierte Durchführung von Biotransformationen mit aeroben und anaeroben Mikroorganismen im Maßstab bis zu 20 ml mittels GERSTEL-MPS-Bioscreen.
  • Sichere und verschleppungsfreie GC/MS-Analyse von Zellextrakten dank automatisiertem GC-Liner-Wechsel ALEX
  • Screening von Stoffwechselprodukten mit SPME-GC/MS